| Quantidade: | |
|---|---|
Com certificação ISO 13485 (gestão de qualidade de dispositivos médicos), esta linha de extrusão de titânio garante a produção consistente de ligas de titânio para aplicações médicas críticas, incluindo:
Implantes (ortopédicos, dentários, espinhais)
Instrumentos cirúrgicos
Componentes do equipamento de diagnóstico
Seu processo de extrusão de precisão proporciona excepcional uniformidade de material, com variações de resistência à tração abaixo de 3% entre lotes de produção, garantindo desempenho confiável em cenários médicos críticos para a vida.
| Valor | do parâmetro |
|---|---|
| Certificação | ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 11, EU MDR 2017/745 |
| Capacidade de produção | 600 kg/h |
| Variação de peso | ±1% por hora |
| Variação de força de tração | <3% entre lotes |
| Homogeneização de materiais | 95% |
| Nível de sala limpa | ISO Classe 7 (com filtragem HEPA Classe 1000) |
| Eficiência de filtragem | 99,97% para partículas ≥0,3μm |
| Tolerância dimensional | ±0,01mm |
| Material de habitação | Aço inoxidável 316L |
Atinge capacidade de produção de 600 kg/h
±1% de variação de peso por hora
Atende às demandas de fabricação de dispositivos médicos em larga escala
Mantém a precisão necessária para conformidade regulatória
Processa habilmente:
| Descrição | do grau de titânio |
|---|---|
| 2ª série | Titânio comercialmente puro (instrumentos odontológicos e cirúrgicos) |
| 3ª série | Maior resistência que o Grau 2 |
| 4ª série | Maior resistência entre classes comercialmente puras |
| Grau 5 (Ti-6Al-4V ELI) | Liga de titânio médica mais utilizada |
| Ti-15Mo | Variante sem níquel e segura para ressonância magnética |
Carcaça em aço inoxidável 316L – resistente à corrosão, fácil de limpar
Sistema integrado de filtragem HEPA Classe 1000
99,97% de eficiência de filtração para partículas ≥0,3μm
Mantém os níveis de limpeza ISO Classe 7
Crítico para prevenir a contaminação por partículas em componentes médicos
Parafusos duplos contra-rotativos com geometria de voo otimizada
Alcança 95% de homogeneização do material
Elimina:
Vazios
Inclusões
Defeitos que podem comprometer a integridade estrutural dos implantes médicos
Elementos de parafuso autolimpantes com palhetas de 360°
Purga de gás argônio da câmara de extrusão – elimina a exposição ao oxigênio
Sistemas de alimentação de material dedicados com funis filtrados HEPA
Evita a contaminação cruzada entre lotes
| Descrição | do benefício |
|---|---|
| < 3% de variação de resistência à tração | Desempenho mecânico consistente em todos os lotes |
| 95% de homogeneização do material | Sem vazios, sem inclusões |
| Tolerância dimensional de ±0,01 mm | Precisão para dispositivos médicos delicados |
| Sala limpa ISO Classe 7 | Produção sem partículas |
| Produção de 600 kg/h | Escalável para produção de alto volume |
| Purga de argônio | Evita a oxidação durante a extrusão |
Fabrica componentes de precisão para:
| Aplicação | de componente |
|---|---|
| Hastes femorais | Implantes de substituição de quadril |
| Gaiolas espinhais | Dispositivos de fusão intersomática |
| Próteses de joelho | Substituição total do joelho |
| Parafusos ósseos | Fixação de fratura |
A alta relação resistência/peso do titânio garante:
Estabilidade do implante a longo prazo
Mobilidade do paciente
Afrouxamento reduzido do implante
Extrusa tubos compostos de nitinol-titânio ultrafinos para:
| Aplicação | do dispositivo |
|---|---|
| Stents | Doença arterial coronariana e periférica |
| Fios-guia | Navegação através do sistema vascular |
| Eixos de cateter | Procedimentos minimamente invasivos |
Mantém tolerâncias dimensionais de ±0,01 mm – essenciais para navegar em sistemas vasculares delicados.
Produz:
| Aplicação | de componente |
|---|---|
| Pilares de titânio | Conectando o implante à coroa |
| Estruturas de coroa | Suporte para coroas cerâmicas |
| Implantes dentários | Substituição de raiz |
A resistência superior à corrosão garante:
Compatibilidade com ambientes orais
Desempenho de restauração dentária a longo prazo
Instrumentos cirúrgicos (fórceps, afastadores, bisturis)
Componentes do equipamento de diagnóstico (peças compatíveis com ressonância magnética)
Dispositivos de fixação de trauma (placas, parafusos, pregos)
Implantes maxilofaciais (reconstrução da mandíbula e facial)
| Linha da característica | extrusora convencional | de titânio médica |
|---|---|---|
| Certificação | ISO 13485, FDA, MDR da UE | Industrial geral |
| Nível de sala limpa | ISO Classe 7 | Nenhum |
| Filtração | Classe 1000 HEPA | Nenhum ou básico |
| Variação de tração | <3% | 5–10% |
| Homogeneização | 95% | 70–80% |
| Prevenção de contaminação | Purga de argônio + parafusos autolimpantes | Limitado |
| Tolerância dimensional | ±0,01mm | ±0,05–0,1 mm |
| Material de habitação | Aço inoxidável 316L | Aço carbono |
| Status | do Escopo | de Certificação |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Gestão de qualidade de dispositivos médicos | ✅ Certificado |
| FDA 21 CFR Parte 11 | Registros eletrônicos e assinaturas | ✅ Compatível |
| RDM UE 2017/745 | Regulamentação de dispositivos médicos (Europa) | ✅ Compatível |
Garante a conformidade com os padrões globais de fabricação de dispositivos médicos e facilita o acesso ao mercado em todo o mundo.
Instalação em sala limpa: Projetada para ambientes ISO Classe 7 ou superiores
Tempo de instalação: 4–6 semanas (típico)
Treinamento: Treinamento de operador e manutenção incluído
Documentação: Pacote completo de validação (IQ/OQ/PQ) disponível
| Frequência | da tarefa |
|---|---|
| Verificação do filtro HEPA | Mensal |
| Inspeção do elemento parafuso | Trimestral |
| Verificação do sistema de purga de argônio | Mensal |
| Validação completa | Anualmente (ou por exigência regulatória) |
Rede global de serviços – peças de reposição e suporte técnico
Suporte de validação – documentação IQ/OQ/PQ disponível
Contratos de manutenção preventiva – disponíveis mediante solicitação
P: Quais certificações a linha de extrusão possui?
R: Além da ISO 13485, está em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 (registros e assinaturas eletrônicas) e EU MDR 2017/745 (regulamentação de dispositivos médicos), garantindo a conformidade com os padrões globais de fabricação de dispositivos médicos e facilitando o acesso ao mercado em todo o mundo.
P: Ele pode processar materiais compostos?
R: Sim. O sistema é configurado especificamente para processar compósitos de polímero de titânio (como compósitos de titânio-hidroxiapatita) e híbridos de titânio-cerâmica, permitindo a produção de implantes leves e bioativos que promovem a integração óssea.
P: Como é evitada a contaminação de materiais?
R: A linha incorpora um sistema de prevenção de contaminação multicamadas, incluindo:
Elementos de parafuso autolimpantes com palhetas de 360°
Purga de gás argônio da câmara de extrusão para eliminar a exposição ao oxigênio
Sistemas de alimentação de material dedicados com funis filtrados HEPA para evitar contaminação cruzada entre lotes
P: Quais ligas de titânio podem ser processadas?
R: A linha processa ligas de titânio de grau 2–5, incluindo:
Ti-6Al-4V ELI (liga de titânio médico mais amplamente utilizada)
Ti-15Mo (variante sem níquel e segura para ressonância magnética)
Titânio comercialmente puro (Grau 2, 3, 4)
P: Qual é a tolerância dimensional típica?
A: A linha de extrusão mantém tolerâncias dimensionais de ±0,01 mm, críticas para:
Stents cardiovasculares
Fios-guia
Eixos de cateter
Componentes ortopédicos de precisão
P: A linha é adequada para produção de implantes seguros para ressonância magnética?
R: Sim. A linha processa ligas de titânio sem níquel (como Ti-15Mo) desenvolvidas especificamente para dispositivos médicos seguros para ressonância magnética, garantindo compatibilidade com diversas populações de pacientes e requisitos de imagem.
✅ Certificação ISO 13485 – gestão de qualidade de dispositivos médicos
✅ Compatível com FDA 21 CFR Parte 11 e MDR da UE – aceitação regulatória global
✅ Sala limpa ISO Classe 7 – produção sem partículas
✅ <3% de variação de resistência à tração – desempenho mecânico consistente
✅ 95% de homogeneização do material – sem vazios, sem inclusões
✅ Tolerância dimensional de ±0,01 mm – precisão para dispositivos críticos
✅ Produção de 600 kg/h – escalonável para produção de alto volume
✅ Purga de gás argônio – evita a oxidação
✅ Processa titânio de grau 2–5 e ligas sem níquel – opções seguras para ressonância magnética
