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Com a certificação ISO 13485 (gerenciamento da qualidade dos dispositivos médicos), essa linha de extrusão garante a produção consistente de ligas de titânio para aplicações médicas críticas, incluindo implantes, instrumentos cirúrgicos e componentes de equipamentos de diagnóstico. Seu processo de extrusão de precisão oferece uniformidade excepcional de material, com variações de resistência à tração abaixo de 3% nos lotes de produção, garantindo um desempenho confiável em cenários médicos críticos da vida.
Alta taxa de transferência : atinge uma capacidade de produção de 600 kg/h com variação de ± 1% de peso por hora, atendendo às demandas da fabricação de dispositivos médicos em larga escala, mantendo a precisão necessária para a conformidade regulatória.
Compatibilidade de titânio : processa habilmente as ligas de titânio grau 2–5 (incluindo Ti-6al-4V Eli, a liga médica de titânio mais amplamente usada), bem como variantes livres de níquel (como TI-15MO) desenvolvidas especificamente para dispositivos médicos seguros de ressonância magnética, garantindo compatibilidade com várias populações de pacientes.
Conformidade da sala limpa : Construída com um alojamento de aço inoxidável de 316L e sistema de filtragem HEPA de classe 1000 integrado (fornecendo 99,97% de eficiência de filtração para partículas ≥0,3μm), a linha mantém os níveis de limpeza da classe 7 ISO, críticos para impedir a contaminação partícula em componentes médicos.
Mistura avançada : apresenta parafusos duplos contra-rotativos com geometria de vôo otimizada que atinge 95% de homogeneização material, eliminando vazios e inclusões em partes extrudadas-defeitos que podem comprometer a integridade estrutural dos implantes médicos.
Ortopedia : fabrica componentes de precisão para implantes ortopédicos, incluindo hastes femorais, gaiolas da coluna vertebral, próteses do joelho e parafusos ósseos, onde a alta proporção de força / peso do titânio garante estabilidade a longo prazo e mobilidade do paciente.
Cardiologia : Extrude tubos compósitos de nitinol-titanium ultrafin-titânio para dispositivos cardiovasculares, como stents, fios de guia e eixos de cateter, mantendo tolerâncias dimensionais precisas (± 0,01mm) críticas para a navegação de sistemas vasculares delicados.
Dental : produz pilares de titânio, estruturas da coroa e implantes dentários com resistência superior à corrosão, garantindo compatibilidade com ambientes orais e desempenho de restauração dentária de longo prazo.
P: Quais certificações a linha de extrusão vale?
R: Além da ISO 13485, está em conformidade com o FDA 21 CFR Part 11 (registros e assinaturas eletrônicas) e a UE MDR 2017/745 (regulamentação de dispositivos médicos), garantindo a conformidade com os padrões globais de fabricação de dispositivos médicos e facilitando o acesso ao mercado em todo o mundo.
P: Pode processar materiais compostos?
R: Sim, o sistema está configurado especificamente para processar compósitos de polímero de titânio (como compósitos de titânio-hidroxiapatita) e híbridos de titânio-cerâmica, permitindo a produção de implantes bioativos leves que promovem a integração dos ossos.
P: Como a contaminação do material é impedida?
R: A linha incorpora um sistema de prevenção de contaminação de várias camadas, incluindo elementos de parafuso auto-limpeza com voos de limpador de 360 °, purga de gases de argônio da câmara de extrusão para eliminar a exposição a oxigênio e sistemas de alimentação de material dedicados com folgas de hepa filtradas para prevenir a contaminação entre lotes.
Com a certificação ISO 13485 (gerenciamento da qualidade dos dispositivos médicos), essa linha de extrusão garante a produção consistente de ligas de titânio para aplicações médicas críticas, incluindo implantes, instrumentos cirúrgicos e componentes de equipamentos de diagnóstico. Seu processo de extrusão de precisão oferece uniformidade excepcional de material, com variações de resistência à tração abaixo de 3% nos lotes de produção, garantindo um desempenho confiável em cenários médicos críticos da vida.
Alta taxa de transferência : atinge uma capacidade de produção de 600 kg/h com variação de ± 1% de peso por hora, atendendo às demandas da fabricação de dispositivos médicos em larga escala, mantendo a precisão necessária para a conformidade regulatória.
Compatibilidade de titânio : processa habilmente as ligas de titânio grau 2–5 (incluindo Ti-6al-4V Eli, a liga médica de titânio mais amplamente usada), bem como variantes livres de níquel (como TI-15MO) desenvolvidas especificamente para dispositivos médicos seguros de ressonância magnética, garantindo compatibilidade com várias populações de pacientes.
Conformidade da sala limpa : Construída com um alojamento de aço inoxidável de 316L e sistema de filtragem HEPA de classe 1000 integrado (fornecendo 99,97% de eficiência de filtração para partículas ≥0,3μm), a linha mantém os níveis de limpeza da classe 7 ISO, críticos para impedir a contaminação partícula em componentes médicos.
Mistura avançada : apresenta parafusos duplos contra-rotativos com geometria de vôo otimizada que atinge 95% de homogeneização material, eliminando vazios e inclusões em partes extrudadas-defeitos que podem comprometer a integridade estrutural dos implantes médicos.
Ortopedia : fabrica componentes de precisão para implantes ortopédicos, incluindo hastes femorais, gaiolas da coluna vertebral, próteses do joelho e parafusos ósseos, onde a alta proporção de força / peso do titânio garante estabilidade a longo prazo e mobilidade do paciente.
Cardiologia : Extrude tubos compósitos de nitinol-titanium ultrafin-titânio para dispositivos cardiovasculares, como stents, fios de guia e eixos de cateter, mantendo tolerâncias dimensionais precisas (± 0,01mm) críticas para a navegação de sistemas vasculares delicados.
Dental : produz pilares de titânio, estruturas da coroa e implantes dentários com resistência superior à corrosão, garantindo compatibilidade com ambientes orais e desempenho de restauração dentária de longo prazo.
P: Quais certificações a linha de extrusão vale?
R: Além da ISO 13485, está em conformidade com o FDA 21 CFR Part 11 (registros e assinaturas eletrônicas) e a UE MDR 2017/745 (regulamentação de dispositivos médicos), garantindo a conformidade com os padrões globais de fabricação de dispositivos médicos e facilitando o acesso ao mercado em todo o mundo.
P: Pode processar materiais compostos?
R: Sim, o sistema está configurado especificamente para processar compósitos de polímero de titânio (como compósitos de titânio-hidroxiapatita) e híbridos de titânio-cerâmica, permitindo a produção de implantes bioativos leves que promovem a integração dos ossos.
P: Como a contaminação do material é impedida?
R: A linha incorpora um sistema de prevenção de contaminação de várias camadas, incluindo elementos de parafuso auto-limpeza com voos de limpador de 360 °, purga de gases de argônio da câmara de extrusão para eliminar a exposição a oxigênio e sistemas de alimentação de material dedicados com folgas de hepa filtradas para prevenir a contaminação entre lotes.
